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FDA前官员：美国并不是很了解中国

发布时间：2019-08-15 08:07:15

　　FDA官员表示，FDA现在也在改变思维，如果只是单方面强制监督、对企业施压并不好，有些东西必须是要家全球起配合的，不是美国一方怎么样就可以把它改变的

　　奥巴马政府“医改计划”下的FDA(Food and Drug AdminIStration，食品和药物管理局)正逐步展开对中国出口制药企业频繁而彻底的监察。对于有望于2010年跃升世界第一药品出口国的中国而言，从2008年11月FDA将第一家海外办事处落户北京，到2009年4月FDA增加公布的Q10药品质量系统ICH标准，无疑提高了中国进入其医药市场的准入门槛。

　　目前，中国大型制药企业绝大部分还处于生产低附加值的大宗原料药阶段，欲形成竞争优势，FDA无疑是一张国际通行证，而目前FDA优先实行国外监察，令人难免将其与不久前的“轮胎特保”案联系起来。对此，美国FDA前官员Marc J. SCheinESon在11月8日的“中国成长型医药企业发展论坛”上表示，全球市场的发展已完全改变了FDA所面临的产品安全方面挑战的性质，以至于不得不改变战略。

　　“大家都知道民主党一大特色，保护消费，其实FDA并不是主动立法，而是基于服务大众的需求。目前越来越的国外厂商向美国供应商品，供应链越来越复杂，各地法规标准各不同，另外近年来一系列不幸的事件发生在美国，。”

　　事实上，FDA在众多筹划的海外办事处中选择中国为第一站，这与近年来“问题玩具”、“有毒饲料”、“问题奶粉”一系列事件不无联系，亦给“中国制造”与中美关系蒙上了阴影。对此， Scheineson坦言，“在美国眼里，中国的确是一个比较高风险的地方”，但是通过一年来的合作，他发现“美国并不是很了解中国这一块”，因此“FDA现在也要改变思维，如果只是单方面强制监督、对企业施压并不好，有些东西必须是要大家全球一起配合的，不是美国一方怎么样就可以把它改变的。”

　　除今年4月FDA增加公布的Q10药品质量系统标准外，Scheineson提出了FDA改变思维、加强进口药品监督上全球合作的若干途径。首先是第三方认证，“第三方可以是前FDA的员工，或者是前中国国家药监局的员工，被调查的公司必须能接受第三方在不通知你的情况下就跑到你公司调查，美国FDA相信第三方做的。”

　　Scheineson表示，第三方认证时中国药品出口企业进入美国市场的一条捷径，“第一，你的货物进到美国的时候比例可以提高，第二，产品进到美国时可以进口警报、扣留、物理检查及采样比率，第三，降低了被FDA要求优先监察的比概率，最后，第三方认证可以上传到网络据库为公众所检索，可以增加公司的知名度和市场行销。”

　　第二个途径为私立实验室， Scheineson认为，选取一些私人且经ISO认证的试验室对产品进行检测，依赖他们的检测合格报告，产品同样允许出口美国。，如果检测结果这些产品是OK的那就可以允许这些产品进到美国去。关于“私立实验室指导原则草案”的征求意见已于2009年4月16日到期。

　　Scheineson透露，FDA监察工作的一大侧重点，就是希望能跟踪到进口到美国的药物的每一个环节，不仅仅是产品本身的标号，甚至是每一个最小单元都有一个辨识码，以便出了问题很快就可以知道源头在哪里。同时，FDA对于每一个进口商都有一个期待，并将此归总为一份表格《进口商管理规范》，希望进口商熟悉如何填写这个表格。

　　“重在预防，讲清楚应该怎么样才是有责任，这样才能让其他国家信任其生产的程序。中国出口药品企业严格按照表单中的指导意见操作，双方都会省时省力。”