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《医疗器械监督管理条例》解答三

发布时间：2019-08-29 22:53:15

　　核心内容：将于2014年6月1日起施行的最新修订的《医疗器械监督管理条例》，，，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、，，奠定了坚实的法律基础。以下由小编为您整理专家见解。

，，，突出高风险产品建立可追溯制度，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、，构建了比较全面的、，形成了产品上市前、上市后联动，，，奠定了坚实的法律基础。

　　一是实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。

　　随着我国经济社会发展和人民生活水平、健康意识提高，公众对用械安全需求越来越高，医疗器械生产、经营企业和使用单位对产品安全性、有效性需要加强监测，食品药品，通过收集、评价不良事件报告，提取风险信号，发现和及时控制上市后医疗器械产品的风险，消除隐患。加强对医疗器械不良事件的监测，，采取必要措施减少或者避免类似不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全；又能有力促进企业对产品的改进升级，推动新产品研发，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。

　　二是开展医疗器械再评价，有利于控制医疗器械产品上市后风险。

，是保障公众用械安全的重要环节。对较高风险产品上市后开展再评价，实际上就是对这类产品的安全性、有效性进行重新评价的过程。开展医疗器械再评价的原因有多种，主要有不良事件报告数量异常增多、特别是严重不良事件发生较多，企业质量体系有缺陷，。再评价需要结合医疗器械风险管理的特征，采用适宜的分析评价方法，得出科学的结论，。