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《医疗器械监督管理条例》解答四

发布时间：2019-08-25 02:28:15

　　核心内容：新修订的《医疗器械监督管理条例》已颁布，将于2014年6月1日起施行。医疗器械安全有效直接关系人民群众健康和生命安全，。以下由小编为您整理专家见解。

　　现行《条例》于2000年4月1日施行。十多年来，其对于保障医疗器械安全有效起到了积极促进作用。随着经济社会进步和产业发展，现行《条例》在防范医疗器械产品风险，鼓励企业自主创新等方面暴露出诸多不足，亟待修订。基于这样的背景，、激发市场活力、引导社会共治进行了全面改革创新。

　　一、提升医疗器械风险治理能力

。。新《条例》从源头治理、系统治理和依法治理三个方面，提升了医疗器械风险治理能力。

　　(一)源头治理，。发达国家经验表明，、产业发展和产品可及等因素，实现各利益相关方包容性发展。过去，，给企业带来一些负担。例如强制性安全认证(3C)与医疗器械注册多头管理和重复执法，，不利于激发市场主体活力。在《条例》修订过程中，相关部门广泛听取生产经营企业、行业协会和中外专家意见，。因此一方面根据风险等级完善分类管理制度，体现在产品注册管理方面，将原来规定的所有产品均须经过注册修改为第一类医疗器械产品备案管理，第二、三类产品注册管理，从而激发企业作为市场主体的活力。另一方面，将具有确定的品种注册证作为第二类、第三类医疗器械生产许可证必须具备的前提条件，确保《生产许可证》的核发不虚置，优化产业结构。其目的是促使企业做大做强，提供更好、更新和更经济的产品，。

　　(二)系统治理，。要应对系统性和全局性风险，。。医疗器械生命周期包括研制、生产、经营、使用四个环节，任何环节的疏漏都可能在质量安全方面产生明显的“木桶效应”。现行《条例》对医疗器械临床试验质量管理规范制定、医疗器械检验机构资质认定、，实践中还存在重产品审批、。新《条例》将企业主体资质、产品质量，。