医疗器械经营监督管理办法 征求意见稿
发布时间：2019-08-09 14:22:15
核心内容：为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品。为提高规章质量，于2014年4月30日将其全文公布，征求社会各界意见，截止在2014年5月31日前。以下由小编为您介绍全文内容。
医疗器械经营监督管理办法
(征求意见稿)
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械市场秩序，保证医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
，应当遵守本办法。
第三条 根据所经营医疗器械风险程度，对经营实施分类管理。
第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。
第四条 医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》开展经营活动，并承担经营环节的质量管理责任。
。
。
地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区内医疗器械经营的监督管理工作。
省级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营的监督管理工作。
设区的市级食品药品监督管理部门负责医疗器械经营许可和备案。
第六条 食品药品监督管理部门应当公布医疗器械经营许可的审批程序和时限。
第二章 经营许可与备案
第七条 从事医疗器械经营的企业应当具备以下条件：
(一)企业、法定代表人或者负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形；
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所以及相适合的经营、储存场所；
(四)具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房；
(五)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
(六)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
(七)从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统。
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