医疗器械使用质量监督管理办法 征求意见稿
发布时间：2019-08-28 06:53:15
核心内容：加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品。为提高规章质量，于2014年5月15日将其全文公布，征求社会各界意见，截止在2014年6月15日前。以下由小编为您介绍全文内容。
医疗器械使用质量监督管理办法
(征求意见稿)
第一章 总则
第一条 为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。
。
第三条 国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。
地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。
，制定在用医疗器械检验技术要求。
第五条 医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。
使用单位应当根据产品的分类，对医疗器械实行分类管理，建立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。
第六条 使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。
第七条 使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。
鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。
第二章 责任
第八条 使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。
第九条 使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效。
第十条 医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。
第十一条 使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械日常维护等工作。
医疗器械生产企业或第三方医疗器械维修服务机构依据合同对使用单位在用医疗器械日常维护的产品质量负责，保障日常维护后在用医疗器械安全指标和性能指标符合经注册或备案的产品技术要求。
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