应对植入类医疗器械引发的纠纷争议

　　应对植入类医疗器械引发的纠纷争议 在目前出现的医疗纠纷中，患者所受的损害并非都因诊疗护理过失所致，由于植入类的医疗器械缺陷所造成的纠纷越来越多。对于这类纠纷争议，是否一定应该由医疗机构承担责任呢，结合本版刊出的“钢板断裂事件”案例，对如何把握相关法律做些分析。 　　植入类医疗器械损害赔偿案件的法律性质

　　在本案例中，被告医院对“钢板是否存在质量问题与本案不属同一法律关系”的观点，。因为，医疗合同属于混合合同，医患之间除了劳动服务合同关系外，还存在着买卖合同关系。医疗机构作为钢板的“卖方”，本身具有保证产品合法和安全的义务。

　　目前，对于医疗机构在医疗器械损害赔偿案中是否一定要承担赔偿责任，存在两种不同的观点。其一是“否定说”，认为《医疗事故处理条例》规定，医疗机构只有构成医疗事故才承担赔偿责任，而医疗事故须是医务人员的诊疗、护理行为过失所致。由于药品或医疗器械存有缺陷而造成的患者损害不在此列，医疗机构无需对此承担责任。

　　其二是“肯定说”，认为此种争议应适用《产品质量法》的规定。医疗器械亦属于“产品”，，可视为是一种销售，医疗机构应承担产品质量责任中的销售商的产品责任，对患者造成的损害应予以赔偿。

　　笔者认为，其“否定说”是难以被接受的。理由主要有：第一，《条例》虽然规定了医疗机构只对构成医疗事故的情况承担责任，但其不能排除医疗行为虽不构成事故，可仍存在违法或违约行为的法律责任。根据行政法规的立法权限，不属于医疗事故的纠纷争议，只意味着不承担行政责任，并不能免除民事责任。第二，医疗器械损害赔偿案件并非绝对不能构成医疗事故。若医疗机构购置产品时未严格履行规定的手续，造成假劣器械被使用，必然要构成医疗事故。

　　所以，处理此类争议需具体问题具体分析。如患者受到的损害是器械质量缺陷所致，应由生产商、销售商和医疗机构共同担责;如损害后果是因患者未尽到诊疗协力义务，应由其独自承担损害后果;而在医疗器械、患者及医疗机构三方都没有过错的情况下，仍发生了患者受损的事实，属于医疗器械不良事件，应适用《民法通则》的公平原则，由生产商、销售商、医疗机构和患者共担责任。　　产品质量责任构成要件及免责事由

　　医疗器械损害赔偿案件构成产品侵权责任具备的要件有：医疗器械存在质量缺陷;存在人身损害的事实;缺陷与损害事实间存在因果关系。但当具备一定的事由时，生产、销售商包括医疗机构，是可以主张免责的。免责的主要事由有：医疗器械在未正式投入流通前，使用而发生损害后果的;医疗器械的缺陷是在流通领域或消费过程中由其他人造成;现实的科学技术水平尚不能发现医疗器械质量缺陷的存在等。　　法官认定“质量缺陷”依据举证倒置原则

　　《产品质量法》规定，所谓“缺陷”是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险。产品缺陷包括设计缺陷、质量缺陷、指示缺陷。在我国目前发生的此类纠纷争议中，缺陷产品多属于质量缺陷。这也常常是此类赔偿案件的讼争焦点。

　　由于植入患者体内的医疗器械无法取出，不能直接进行科学的分析和鉴定，，如要求被告(生产商、销售商或医疗机构)举证证明植入患者体内的器械未达到使用年限等，如果被告无法举证证明，即视为该医疗器械存在质量缺陷。　　承担损害赔偿的连带责任和追偿权

　　《产品质量法》规定，因医疗器械缺陷造成人身损害的，患者可以向包括医疗机构在内的所有销售商要求赔偿。如属于生产商的责任，销售商在赔偿后有权向生产商追偿。属于销售商责任的，生产商实施赔偿后也有权向销售商追偿。可见，医疗器械生产商和销售商对“质量缺陷”承担的是连带法律责任，而且只要患者主张赔偿，两者都不得以“无过错”主张免责，而是要首先承担直接赔偿的责任。

　　在本案中，如果不能排除钢板的质量无缺陷，只要患者向医疗机构提出赔偿请求，医疗机构作为销售商之一就应承担相应责任。如医疗机构没有过错并已尽到注意义务，在承担赔偿责任后可向钢板生产商追偿，由钢板生产商承担最终责任。　　有关产品责任的诉讼时效目前尚不统一

　　《民法通则》规定，“出售质量不合格的商品未声明的，诉讼时效为一年”。而《产品质量法》中规定，“因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的，诉讼时效期间为两年”。由于法律规定不一致，具体的司法实践就存在优先适用哪部法律的问题。

　　笔者认为，此类纠纷应适用《产品质量法》。因为，“特别法优先于普通法，新法优先于旧法”，加上两部法律对造成损害内容的规定也不完全一致，《产品质量法》更注重产品安全性能方面的责任。所以，对植入体内的器械产品责任的诉讼时效应为两年。　　医疗机构须履行注意义务

　　医疗机构在使用植入型医疗器械的医疗行为中，必须尽到合理的注意义务，包括严格执行进货检查验收制度，避免因“回扣”而购进“三无产品”;不得施用禁用产品和过期产品;不得伪造产地、冒用他人的厂名、厂址、认证标志、名优标志等质量标志;不得以不合格产品冒充合格产品;建立医疗器械证据保全制度和事故调查制度等。

　　另外，为不断提高医疗安全水平，国家应尽快将有关医疗器械产品责任的规定，从《产品质量法》中分离出来，加以完善后制定独立的《产品责任法》。与此同时，建立医疗器械产品责任保险制度和医疗器械不良事件报告制度，也是非常需要重视的问题!

　　(有关该案例的讨论就此结束，感谢读者朋友的支持。)

　　案例回放

　　胡某2002年因车祸造成左腿骨折，当地县医院在征得家人同意后，为其实施了“左股干骨折切开复位钢板内固定术”。术后17天，胡某主动要求出院，医生同意并嘱其在家继续休息治疗。2003年2月，胡某突然感到左腿疼痛，到另一家医院就诊发现植入的内固定钢板断裂，原骨折处再度骨折。胡某再次接受了手术对此，胡某认为此后果是第一次手术造成的，。

，县医院为胡某使用的钢板在休息治疗期间断裂，不论医院使用哪家生产的钢板，都与患者再次骨折存在因果关系，应当承担责任。

　　对此，县医院认为钢板是否存在质量问题，与本案不属于同一法律关系，再行上诉。。其理由是，县医院对损害赔偿法律的理解错误，钢板断裂是事实，医院赔偿理所当然。

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