论手术同意书的法律属性

摘要：关于“手术同意书”法律性质的不同学说,各有特点利弊;它是手术治疗的前提,其实质是患者自主决定权的法律保障，是医师履行说明义务的证明，并不是医院转移风险或责任的手段，符合一定条件的手术同意书具有一定的法律效力。由此需要对手术同意书的适用规范加以完善。

关键词：手术同意书 法律属性 适用规范

“手术同意书”是患者需要手术治疗或确诊时,由医方事先拟定的由医师向患者说明病情、手术风险、治疗措施、手术后果等情况并征得患者同意的书面文件。手术同意书具有重要举证作用,医方非签字不手术,视其为防止医疗纠纷之法宝；患方战战兢兢地签字,视其为“生死契约”。关于“手术同意书”的性质及其法律效力,争议颇多,本文拟对相关观点加以评述分析,澄清一些模糊认识,阐明《手术同意书》的本质所在。手术同意书究竟具有什么样的法律属性,有必要予以厘清并在此基础上加以完善。

1关于“手术同意书”性质的几种观点及评议

1.1合同说。这种观点认为“手术同意书”是一种合同,也是目前比较流行的一种观点，即医方向患者说明手术风险、医疗措施,并征得患者同意,是向患者发出手术治疗的要约,患者同意并签字是承诺[1]。这种观点来源于医疗服务合同是连续性合同,任何检查和治疗都必须征得患者同意,订立合同进行。它强调医患双方的平等关系,但将整个医疗过程的各个环节、步骤孤立片面地对待,有一叶障目之嫌。其不足之处在于，首先，手术行为内容若成为区别于医疗服务合同的新合同，无论作补充、变更、或更新之理解，但毕竟为两个独立合同，其结果是隔断了手术行为与其他医疗服务行为如诊断、检查、护理和医务管理之间的联系。其次，手术同意书有自己的内容,如急症多、意外多、术后感染多,是手术治疗的特点,特别是在争分夺秒的紧急抢救中,医患之间无暇讨论、签订内容相对完备且内容复杂的手术合同,而且即便是择期手术,订立完备的合同也很难做到。因为,任何一种手术都是复杂的技术运用过程,手术方案的合理性、损害后果的风险程度,甚至不良后果的责任明确等,都不是订立手术合同所能解决的问题。

1.2委托授权说。认为“手术同意书”主要作用是得到实施手术的许可，是授权医方合法损害本人的健康权即患者允许医生在其身体上开刀以治疗疾病，使医疗机构及其医务人员实施的具有一定破坏性的手术行为合法化[2]。如果视手术同意书为一种法律许可，由于拒绝后患者可能承担更大的危险，其潜台词就是患方许可也得签字，不许可也只能同意，这种默示条款显然具有准胁迫性的特性，必然导致该民事行为无效。另外，在我国民法理论中尚无明文规定授权行为是一种完全独立的无因行为，而且手术是因医疗服务的基础关系而产生的行为，若为授权说，患者在代理关系中为授权人，医方为代理人；医方在基础关系中又与患者处于相对人地位，医方即为代理人又为相对人的双重身份，显然与代理关系理论是完全冲突的。

1.3风险承担说。认为是医生向被手术方明确告知手术可能存在的风险和手术可能发生的并发症,而患者或家属仍签字同意,表明患方同意承担相关后果。此观点片面看待患者的承诺,可能导致患者及社会对“手术同意书”性质的错误认识和对医方医疗行为的误解。其实，手术同意书不应是医院单方规避责任的制度,它仅是医患双方关于手术意外风险的承担的分配。手术同意书所约定的责任自负只是对手术中意外风险的承担,手术方案不当及手术过程中的过错失误所造成的后果只能是由实施救治的医疗机构及责任人员承担。

1.4通知说。认为手术同意书既不是有效合同行为，又不是法律许可，更无合意结果，其只有通知的性质，即告知病人（患方）病情及实施的医疗措施内容，从而为确保患方享受医疗服务合同中的知情权，而向患方履行说明义务[3]。此观点认识到了说明告知是医方必尽的义务,知情同意权是患者的基本权利。但没有认识到符合一定条件的手术同意书是有法律效力的，并且忽视了被手术者是要承担手术固有的风险。

1.5知情同意说。此观点认为“手术同意书”是医方“充分”告知患者病情、医疗措施、手术风险、手术后果等情况,由患者或其家属权衡后决定接受手术和承担由此带来的“合理风险”。告知实情是医方必尽的义务,知情权是患者的基本权利。“手术同意书”是医院落实知情权,履行告知义务的必要程序。此观点不仅强调医患关系的平等性,而且注重医患双方知识、信息不对称情况下患者弱势地位的维护,反映了新形势下人们对自身权益的再认识和对医患关系的普遍要求[4]。

2手术同意书的法律属性分析

手术既是医疗活动中治病救人的重要手段,也是产生医疗纠纷最集中的医疗行为。手术这种有风险性的医疗行为包含着对患者身体即健康权、生命权的处置。人的生命健康权是受法律严格保护的。个人身体所蕴含的生命和健康，只有自己有处置权，其他任何人无权处置。手术同意书是现代人权思想在医学领域中的反映,是患者自决权的一种法律形式，是现代医疗制度中医患之间的重要法律文书,医患双方应全面理解其法律属性。手术同意书的哲学基础是患者自主决定权，患者自主决定权的提出，主要由于病人对传统的医师主导的父权式医患关系反思，不再相信医师们会追求病患的最大利益，更不相信陌生的医师能够代替病人做出可能影响其一生幸福的医疗决策。手术同意书的目的是使医师通过与病人交流以及共享病情治疗过程及预后方面的资信，帮助病人理性地选择最适合其生活价值的医疗方案，以期建立一种良好的协助治疗式的医患关系，最终保障患者的知情同意权。可以说,“手术同意书”不仅反映医患之间的法律关系,更是患者及其家属对医生信任和托付,并非像有人所说的简单的合同关系,是划清责任的承诺。结合上述分析我认为手术同意书具有以下法律性质：

2.1签署手术同意书最主要的目的是保证患者知情同意权的落实。

现代社会，个人权利意识高涨。在医疗领域中，患者自己决定权的意识增强，患者不愿总是被动地接受治疗，他们越来越要求参与到医疗过程中来，患者知情同意权由此产生。患者知情同意权是医患关系中最基础和最核心的权利，通过赋予医方相应的说明义务，使患者在了解自己将面临的风险、付出的代价和可能取得的收益的基础上自由做出选择，从而维护患者的利益，改变患者的弱势地位。对处于弱势地位的患者进行特殊保护,需特别强调医方对患者的知情同意权足够地尊重,其告知说明由法律保障履行,告知内容应是充分的。1957年,美国的一起医疗官司判例,将这一权利引入司法实践。该判例规定,医生有义务把诊断和治疗诸多可供选择方法的利弊,包括不利后果告诉患者,并征得患者对治疗方案的同意。1972年,美国制定了《病人权利法》,将知情同意权列入患者的法定权利。我国现有的《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等法律法规,也明确规定了医疗行为要充分履行告知义务。所以,对于手术疗法,患者同样享有充分了解手术风险的权利和获得适当、合理治疗方案的权利,这是手术前医务人员履行告知,患者知情同意的法律基础。通过在手术前向患者告知病情、手术方案、可能的风险、手术费用等，使患者对手术的情况有清晰完整的了解，并做出是否接受手术，接受何种手术方案的决定。可见，手术治疗前的签字制度是行使知情同意的典型形式，也是维护患者知情同意权的一个重要途径。手术同意书的意义有两个方面：其一、是患者签字后,表明医疗机构及其医务人员实施手术符合卫生法律法规规定的程序,即从程序上表明医疗行为合法；其二是患者签字后,表明患者对该医疗措施的应由损害及可能发生的意外已经知晓。从其他国家来看,西方国家的医生也不能擅自为病人做决定,同样是不签字就是不能做手术,国外手术治疗程序更加严格。而且在世界各国也有这样的通例：如果患者在不知情的情况下，医院实施医疗行为侵害了患者知情权,医院要承担相应的法律责任[5]。

2.2手术同意书是医院向患者一方履行了告知说明义务的书面证明文件。

尽管医务人员因其医学知识的优势对患者的健康状况掌握主动权，应为解除患者病痛做出最佳选择，但患者并不因此丧失其独立自主的地位。患者自决权的实现必须是医生全面、客观地告知患者有关病情、治疗方案、手术风险、预后效果等情况,如果医生没有告知或者告知不全面不具体或是有意夸大或缩小事实,患者自决权就会落空或是不真实的。这就要求医务人员作为专业工作者，在施行手术前，有义务向患者告知利弊两方面的真实情况，这也是患者或其家属行使选择权的前提条件。虽然各国对医方告知的范围、标准、内容、方式等规定和理解并不相同,但是实施手术都要求以书面方式告知,告知的标准由传统上根据医生的专业标准确定告知的范围,即以一个专业人士的角度来确定是否将某信息告知给病人,转而采取“通常理性病人”标准,就是一个理性病人为作出明智的是否采取某种治疗方法的决定而需要知道的信息都应被告知[6]。医方应对在诊疗护理过程中所采取的诊治程序和方法、提供服务的谨慎程度和应当注意的事项负有责任。医方在疾病诊治过程中,应尊重患者的意愿,在不影响治疗的前提下,将术前诊断、手术名称、术中术后可能出现的并发症、手术风险如实地告诉被手术方，使被手术方及时了解有关信息,行使其对疾病诊治的相应权利。同时手术作为一种重大的、具有创伤性的诊疗手段,其相关情况和风险、并发症应当为被手术方所知情同意。而手术同意书正是证明医方已经履行告知义务、被手术方已经知情同意的一个法律文书,是医疗过程中医患双方权利义务的体现。具体而言，在手术前通过手术同意书的形式，医院逐一列明手术可能要面临的各种风险，并要求病人或其家属在充分了解手术风险后，做出书面签字，这一签字即证明医院已经履行了告知义务，病人一方已经获得了相关真实信息。因此“手术同意书”形式上是告知后的同意,是医患双方的协定,其背后是医生对患者身体健康权的尊重,是患者自决权的法律保障。

2.3手术同意书并不是医院转移风险和责任的一种手段。

现实情况中,某些病人认为，在手术同意书上签字以后，一旦发生包括医疗事故在内的各种危险，自己就要承担损害结果，而医院一方可以以此为由不承担责任，至少是减轻责任，一部分医务工作者和医院管理者对此也有误解。一个突出的表现是在发生医疗纠纷时不去尽力证明自己无过失，而将家属签字作为一种抗辩事由，希望以此减免责任。其实则不然。因为，手术同意书不具有免责的法律效力。术前医生要求签手术同意书，实际上是医院履行风险告知义务的法定形式，按照国家法律规定，医院如果不作为是违法的，但是签署手术同意书并不能成为医院的免责理由。任何手术都具有一定的风险，患者对是否承担风险享有自主选择决定的权利，手术同意书内容只是客观地向患者提示这种风险的存在。手术同意书不能免除医疗机构及其医务人员的法定义务,更不能免除出现过失后应承担的赔偿责任。并且医方制定手术同意书告知医疗风险的同时,也在为自己预设各种医疗义务,告知的医疗风险越多,医方承担的医疗义务也越多,发生诉讼后,医方举证的内容也就越多[7]。如果手术治疗中,出现了医方告知的风险,但医方却不能及时有效地采取措施给予救治,那也就意味着医方违反了相应义务,并应为此承担相应的法律责任。值得提醒的是,医疗机构及其医务人员在医疗过程中的义务,是由法律、法规、规章、医疗操作常规等明确规定的,是一种法定义务,具有强制性,不允许以任何方式事先免除。因此，凡在手术同意书中出现 “医院概不负责”或“医院概不承担任何责任”等说明，因违反法律禁止性的规定，是无效的说明。只要手术的医疗行为存在过错，并造成了患者人身损害的后果，尽管患方签署了手术同意书，医疗机构仍需要承担相应的法律责任，所以医疗机构在履行手术前签字同意义务的时候，应该给患者和家属讲清医疗风险所在，尽一切可能消除人们把签字要求视为“卖身契”的担心。

2.4手术同意书是患者因行使知情同意权利而需承担相应责任的书面依据。

我们知道医疗行为合法化的前提有二：医疗目的的正当性和患者的同意，二者缺一不可。医疗行为的目的是为维护患者的生命健康，这一目的的正当性决定了医疗行为所带来的危险是一种容许性危险，具有社会正当性。但这一正当性是抽象层面的，在个案中还必须有患者的同意，只有患者同意（特殊情况下例外）的医疗行为才能获得合法的根据。有效的同意必须符合下列要求[8]：（１）具有同意的能力，即患者必须有能力了解治疗的性质、目的和效果。（２）理解被告知的信息的内容。如果患者未能真正理解医生说明的信息的内容则同意是无效。（３）同意的侵害法益必须在法律允许的范围内，生命法益一般不能作为同意行为的可侵害法益。（４）同意必须出于自愿，凡出于威胁、利诱、欺骗、强制下的同意均不发生同意的效力。如果手术同意书签字能代表被害者同意, 那么手术签字这个行为应符合上述要件。手术同意书中，患者的知情同意权主要包括两层含义：第一,患者知道并同意医方为其提供损伤性的积极治疗。这主要涉及医方能否对患者进行手术,否则医院擅自手术是侵权行为。第二,患者的同意是在特定诊疗行为之侵害程度及可能发生的危险性范围内,且不违反法律的强制性规定和公序良俗。这主要涉及医方对出现的在患者同意范围内的特定诊疗行为之侵害及可能发生的危险能否免责。手术同意书的一个重要的法律意义，就是在确立权利归属的同时，也以书面形式确立了这种责任的归属，是医师在患者身体上实施手术,患者同意承担手术固有风险的根据。由于手术风险具有不确定性、不可预测性或者不可避免的特征。只要医疗机构采取了可能的医疗防范或急救措施，一旦发生这类风险结果，医疗机构是不应承担法律责任的；当患者对某项医疗措施作出知情同意的表示后,这就意味着该医疗措施的正常风险将由患者本人予以承担；如果事后不幸发生该风险范围内的负面后果,患者则无权请求医生或医疗机构承担责任。

3对手术同意书的反思与完善

在认清手术同意书法律属性的基础上,为实现手术同意门所追求的价值目标、解决手术同意书适用中存在的问题,我们应当规范手术同意书的适用。手术同意书虽然是在西方文化背景下产生的,但世界各国发展医学科学的目的是相同的。借鉴国外比较成熟的经验,结合我国目前的情况可在以下几方面予以完善：

3.1应规范手术同意书的签字主体。被手术者本人签字制度越来越得到社会的重视,医疗机构应及时转变观念,在被手术者具有签字能力或条件允许的情况下,务必让被手术者亲自签字,或者实行被手术者授权签字制度。可是现行法律法规中虽然肯定了患者本人享有知情权同意权，同时也赋予了患者近亲属或关系人的知情同意权，但是，如何让这些人行使权利，如何确定近亲属的范围，哪些人才是关系人，于法无据，难以形成一致的理解。由于我国长期以来，大多数医师、患者知道且履行的仅仅是手术前由亲属签字，医生注重的是亲属的同意，患者本人的意见常被忽视，忽视了“家属或者关系人”的代理能力,没有考虑到“家属或者关系人”的主观恶意的情形。所以，对于有同意能力的患者而言,法律应该明确地规定：必须由患者本人来行使手术知情同意的权利。换句话说,有同意能力的患者所作的同意表示才具有知情同意的法律效力。当然,在患者认可的前提下,医生也可以向家属告知相关信息,让家属参与患者行使知情同意权的过程,但这种参与并不具有法律上的意义。如果患者具备同意能力,但在特定情形下无法亲自签署知情同意书,那么患者家属也可以“行为辅助人”的身份,代替患者予以签署[9]。不过,在某些特殊的情形下,家属也有权替代行使知情同意权,这主要包括三种情形:(1)有同意能力的患者明确委托某一家属代理行使知情同意权;(2)当向患者告知相关信息将会对其造成伤害(即在医生得以援用“治疗豁免”的情形)时,家属有权替代行使知情同意的权利;(3)当患者不具有同意能力(包括永久的和暂时的丧失同意能力)时,按照《民法通则》的规定,特定家属以法定代理人的身份行使知情同意权。

3.2应明确履行说明告知义务的主体、方式和范围标准。在目前的手术同意书中，存在告知的主体上不统一、不充分，可以说每个医院、每个医生的告知均有不同，并且过分强调手术中可能发生的各种不良后果，缺少对手术方案和医师可能采取的保障措施的详细记载。医生在告知的具体内容上也不是十分详细具体，在一定程度上导致了医患矛盾的加剧。所以说，在手术同意书到底由谁来告知的问题上，应尽快明确告知主体。凡是具有执业资格的医生都有向患方履行告知义务的资格，但凡是涉及到重大、疑难、复杂手术或治疗或出现严重并发症等情况的，应当由主任级或者主治医级别医师告知。由于在每个手术中医师应当说明告知患方的医疗信息不相同,所以应当确立医师履行说明告知义务范围的标准。这个标准应当是以所有处在患方地位的普通人作出决定所必需的具有实质意义的信息为最低要求,至少包括医方在履行告知义务时,对患者的术前检查和诊断的讨论，预定实施的手术名称、性质和范围、手术的几种可行方案和各自的利弊，不采取治疗措施的危险性，可能出现的风险、伴随的痛苦和不适，其他替代治疗措施成功的可能性和危险性，这些与患者的治疗直接相关，需要患者做出同意时必需的信息，应是医院或医师的法定义务；要求医院或医师不但要告知患者，而且应以患者能够理解的方式、方法和语言告知患者，让患者理解之后做出选择和同意。对于上述信息，无论患者是否主动行使其知情权，医院或医师均应告知患者。并且,将这些问题列入手术同意书格式,由医师逐项向患者说明告知,患者逐项予以确认。

3.3应完善手术同意书的内容。手术同意书在不同的医疗机构，内容、格式都有很大的差异，对患者产生的作用也不同。从国内外来看，对同一病人的手术，不同医生书写的手术同意书因为自身对疾病的认识不一致，思考的着重点也不一样，内容也是不统一的。所以说手术同意书应具有本专业科室特色，还要专业化、法律化、程序化，同时要在对患者公平的基础上制定，不能把由于医务人员的过错造成的损害归结到免责事项中，建议分为三个部分:手术风险告知书、自愿手术申请书、手术拒绝书。自愿申请书体现以被手术者为主导的医患关系模式的转变;拒绝书与自愿申请书相并行,被手术者通过在该文件上的签字权来具体行使其医疗措施的选择权,并承担因不施行该医疗行为而面临的健康风险。按照文字是否先行拟定印刷为标准,手术同意书格式内容分为印刷部分和由医师填写部分。对于前者,应当增加规定有关不实施手术可能导致的后果、其它可替代的治疗方案、对预期手术后可能出现的暂时或永久症状的机率和处理办法、输血可能性的内容。增加这些内容的目的是确保经治医师逐项在向患方口头解释手术过程中包括这些内容,而且这些内容是患方作出手术选择的重要信息。对于后者,由经治医师根据手术个案情况在手术前逐项填写,主要是对手术名称和对印刷部分未予列明的手术风险再行添加。医师会尽可能将手术可能出现的一切风险和不良后果列出,如有可能还应详细列出各种风险的几率。虽然这样做可以最大程度确保医师逐条将所有在手术中可能出现的风险、用药造成的严重不良反应告诉患方,但是,也可能带来消极后果,如患方认为列出的手术风险范围太大,患者的精神压力增加,甚至拒绝手术治疗。对此,可行的解决办法是由各个专业医学会研究本学科常见手术风险情况,经过严格论证,制定出常见手术的手术风险种类、范围和手术风险说明书的范本。

3.4应明确允许变更手术范围的准则和程序。

需要注惫的是，在手术过程中可能出现临时变更手术内容或方式的情况。在一般的情况下，预定的手术名称与医生在开腹后的情况不相符，需要追加或临时变更手术内容和方式。在这种情况下，医疗机构及其医务人员仍应征得患者者本人的同意，在患者无法行使该项权利时，应及时征得患者者家属的同意。因医务人员未能及时履行相关手续而出现医疗纠纷的案件不断发生。在临床手术时，有时需要医生当机立断并做出处理，无法及时征得患者本人或其家属的同意。在这种情况下，可以预先签署相关的文件。笔者认为,解决矛盾的办法可以是仿效日本、美国的手术同意书格式,在手术同意书中预先签署相关授权的文件。如,日本手术同意书格式中规定患者同意接受预先约定的手术,并且对于依据多数医师判断采取认为适当且必要的追加手术,或者手术变更情况也表示同意。美国手术同意书格式中规定有患者同意医师及助手们不受现在难以预测的状态所导致的情况所约束,在手术的过程中,实施预定手术,或与其相异但认为属于必要或者系医方期望的手术或治疗[10]。为了防止医务人员滥用此项授权,建议我国医学会制定允许变更手术范围的准则,当手术中出现紧急情况时,经取得上级医师同意,主刀医师可以变更手术范围,且术后应及时向患者说明该紧急情况、施治措施、存在风险及费用增加方面等内容。

3.5手术同意书一定条件下免除的情形。

在医疗紧急情况下，患者处于意识不清或无能力状态，无法对相关病情诊断、治疗措施、可能风险进行知晓，患者急需救助治疗措施，否则将会造成损害其生命健康的严重后果，且该严重后果的不利益远大于可能存在的医疗风险。在此情形下，医生可以免除告知义务，而直接基于患者利益，及时实施相关治疗方案。但是根据我国目前的医疗法律法规,只有在“紧急情况”下医生才能不经同意而施行手术。而现行法律中的“紧急情况”仅指病人神志不清而又无家属在场的情况，所以说这样的规定显然是完全不足以应对现实需要的。因此,相关部门应该做的是从人道主义立场出发,对“在紧急情况下,因家属不同意手术,医方也可施行手术”的“紧急情况”这样的弹性条款做出更详尽的细化,使医生真正可以做到既合法行医,保障自己的权益,同时又能够救死扶伤,而不是处于两难的境地上扼腕叹息、无能为力。还有一种情况是当患者得了流行性脑炎、日本脑炎等需强制性治疗的传染性疾病用抗生素等药物治疗无效时,万一需要手术治疗,此时患者或有利害关系的第三人能签字当然是没问题,如果他们不签字,为了社会公共利益的需要,医院应该可获得手术免签字权,对该类患者强制进行手术治疗。

基于医患双方有一个共同的利益目的———治疗疾病、维护人体健康,所以医患双方不是对立面,而是利益的统一体。患方应当尊重医方,相信医生的主流是好的;医生应严格履行好告知和说明义务,明确这是法定义务,尊重患者的知情同意权,就是尊重法律,这是医生保护自己的最好方式。因此,医方不要把它当作护身符,患方不要把它视为生死契约,即不要夸大手术同意书的作用。

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