第十条 除中药饮片的炮制外，，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

　　中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、。

　　【释义】 本条是关于药品应当按照药品标准及批准的生产工艺进行生产的规定。

　　一、本条第一款是对中药饮片炮制以外的药品生产基本要求的规定，包括：

　　1．药品必须按照国家药品标准生产。按照本法第三十二条的规定，。国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。由于药品是涉及人体健康和人身安全的特殊商品，因而药品标准是必须执行的强制性标准。依照本条规定，除了中药饮片的炮制外，所有药品的生产都必须执行统一的国家标准。

。这里所讲的“生产工艺”， 是指药品生产的工艺流程等对药品生产质量直接发生影响、，不是指药品生产的所有工艺操作细节。因为药品的生产工艺同其他产品的生产工艺一样，既包括基本的工艺流程，也包括生产的各项操作具体要求。，没有必要，实践中也难以做到。，直接关系药品的质量，药品生产企业必须按照经依法批准的生产工艺进行生产，不得擅改变。药品生产企业改变会影响药品质量的生产工艺的，必须依照本条规定，报原批准部门审核批准。至于各药品生产企业在符合经批准的基本生产工艺的前提下，根据本企业具体的生产技术特点，采用或者改变有助于保证药品生产质量、提高生产效率的辅助性生产工艺的，。

　　3．药品的生产记录必须完整准确。药品生产记录是药品生产管理的基础性资料。建立完整准确的药品生产记录，真实地反映药品生产全过程的实际情况，有利于企业加强对药品生产质量的控制，也有利于药品监督管理部门对药品生产质量实施监督；在发生药品质量争议时，还可以为处理争议提供证据。为此，本法明确规定，药品生产企业必须有准确完整的药品生产记录。国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》中规定，药品生产企业必须按照规定建立药品的批生产记录和批检验记录，并对记录中应当载明的基本内容作了具体规定。药品生产企业应当按照本法和《药品生产质量管理规范》的规定严格执行。

　　二、本条第二款对中药饮片的炮制标准问题作了特别规定。所谓中药饮片，是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中药饮片又是中成药的原料。中药饮片的炮制问题情况比较特殊，目前都由国家制定统一的炮制标准，条件不具备，也不符合实际情况。应当根据各中药品种的具体情况，采取相应的管理措施。对于条件成熟、可以由国家制定统一的药品标准的中药饮片品种，应当依照本法第三十一条的规定，，同时公布其国家药品标准。对已有国家标准的中药饮片，应按国家药品标准炮制。对其他还没有国家标准的中药饮片品种，则应由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定炮制规范，生产企业应按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、，。

　　第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

　　【释义】 本条是关于生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求的规定。

　　这里说的生产药品所需的“原料”，是指形成药品的主要有效成份和制剂处方中包含的各种初始物料。这里所说的“辅料”，按照本法第一百零二条的规定，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品原料和辅料的质量对药品质量起着决定性的作用。因此，本条规定，生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。例如，，药用原料、辅料的卫生指标原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行，不符合药品卫生标准的原料、辅料，不能作为药品的原料、辅料使用。

　　第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

　　【释义】 本条是关于药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验和禁止不符合规定标准的药品出厂的规定。

　　一、药品质量包括药品的有效性、安全性、稳定性和性能均一性等方面的要求，是通过一系列相关的技术指标来体现的。药品质量直接关系到患者的健康甚至生命安全，药品生产企业对其生产的药品出厂前必须进行质量检验。这就要求药品生产企业必须依法设置相应的药品质量检验机构，配备足够的专业技术人员和必要的仪器、设备，负责对出厂的药品实施质量检验，将本厂生产的药品与国家规定的质量标准进行比较，从而对药品作出合格与不合格的判定。

　　二、不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的药品，不得出厂。国家药品标准是保证药品质量的法定标准，是判断药品质量是否合格的法定依据。不符合国家药品标准的药品属于假药或者劣药，会直接危及人民的用药安全，当然必须禁止其出厂。不按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的中药饮片，其质量难以得到保证，也必须禁止其出厂。至于企业为保证其生产的药品质量符合国家药品标准而制定严于国家标准的企业内控质量标准的，应当大力提倡，但这是属于企业经营自主权范围内的事，不需要由法律作出规定。

　　第十三条 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

　　【释义】 本条是关于药品生产企业接受委托生产药品的规定。

　　一、药品的委托生产，是指已经合法取得国家药品批准文号的企业委托其他药品生产企业进行该药品品种生产的行为。委托生产的药品的批准文号仍属委托方拥有，接受委托生产药品的企业只负责按照委托方的要求生产药品，涉及该药品生产的有关对外的责任仍由药品批准文号拥有者即委托方承担，委托生产的药品一般由委托方负责销售，

　　二、药品生产企业可以接受委托生产药品，目前在国际上已被普遍认可和采纳。对于接受委托的药品生产企业来说，可以充分利用企业的生产潜力接受委托生产，创造更多的经济效益；对于委托方来说，可以在不丧失对药品品种的批准文号拥有权的前提下组织药品的生产，既可减少自己新增加生产能力所需的资金投入，又不影响通过对委托生产药品的销售来取得经济利益。对于整个药品生产行业来讲，委托生产药品的出现有利于全行业生产资源的合理利用，有利于整个药品行业的科技进步和发展。但由于药品是一种特殊商品，只有符合规定条件的企业，才能从事与其所具备的生产条件相适应的药品的生产。为防止药品委托生产中的随意性，影响药品生产的正常秩序，确保委托生产的药品的质量，有必要对药品的委托生产实施必要的监督管理。为此，本条规定，药品生产企业接受委托生产药品，、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，未经批准擅自接受委托生产药品的行为，属于无药品批准文号生产药品的行为，依照本法第四十八条的规定，应按生产假药论处。

　　第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：

　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

　　（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

　　（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

　　（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

　　【释义】 本条是关于开办药品经营企业必须具备的条件的规定。

　　根据本条规定，开办药品经营企业须同时具备四个条件：

　　一、具有依法经过资格认定的药学技术人员。药品不同于其他一般商品，药品经营企业必须配备具有相关药品专业知识的专业技术人员，即依法经过资格认定的药学技术人员。这里所讲的“依法经过资格认定”的药学技术人员，是指依照国家有关规定，取得有关药师等专业技术职称，具有有关的药品经营所需的专业技术知识的技术人员。

　　二、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。这是对开办药品经营企业应当具有的“硬件”条件的规定，目的是为了确保经营药品的质量。药品经营企业应有与其经营的药品品种和经营规模相适应的营业场所，有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的设施和卫生环境，对于需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库（柜）。

　　三、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。对于经营规模较大的药品经营企业，应当设置专门的质量管理机构并配备数量足够、素质符合工作要求的人员；对于规模较小，特别是规模很小的药品零售企业，虽然不要求设置专门的质量管理机构，但也应该配备专职或兼职的质量管理人员。

　　四、具有保证所经营药品质量的规章制度。药品经营企业应当制定保证所经营药品质量的企业规章制度。这些规章制度应当符合包括本法在内的有关法律、行政法规和国家药品监督管理部门的相关规定。

　　第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

　　《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

　　药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

　　【释义】 本条是关于开办药品经营企业审批的规定。

　　一、本法所称的“药品经营企业”，包括专营或兼营药品批发业务的药品批发企业和专营或兼营药品零售业务的药品零售企业。药品批发企业，是指组织药品供应、转售等大宗交易的经营企业，主要面向药品零售企业和医疗机构销售药品。药品零售企业是指直接向公众销售药品的药品经营企业，包括药品零售商店和设有药品专柜的药品零售兼营企业等。药品是关系人体健康和人身安全的特殊商品，为确保销售药品的质量，各国对药品的销售通常都实行行政许可制度，即由法定的行政监督管理机关依照法律规定的条件和程序，对开办药品经营企业的申请进行审查，经审查确认符合法律规定的开办药品经营企业的各项条件的，方予批准，发给许可证书，授予其从事药品经营的资格。本条第一款对在我国开办从事药品经营的批发企业和零售企业的审批程序作了明确规定。

　　1．开办药品批发企业的审查批准机关，是拟开办企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门。本条对开办药品零售企业的审批机关的规定与开办药品批发企业的审批机关的规定有所不同。考虑到药品零售企业数量众多、分布广泛，不宜都由省级人民政府药品监督管理部门审批。因此，本条规定，开办药品零售企业的审批机关为企业所在地的县级以上地方药品监督管理部门，但具体由县级以上哪一级批准，、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门规定。

　　2．受理开办药品经营企业申请的药品监督管理部门，应当依照法定的条件和程序对开办药品经营企业的申请进行审查，经审查确认符合法定条件的，方可予以批准，并发给《药品经营许可证》；对不符合条件的，不予批准。药品监督管理部门未依法履行审批职责，对不符合法定条件的单位发给《药品经营许可证》，准予开办药品经营企业的，将依照本法第九十四条的规定追究其法律责任。

　　3．《药品经营许可证》是取得药品经营资格的法定凭证，企业应当持《药品经营许可证》向工商行政管理部门办理从事药品经营活动的工商登记注册，没有取得《药品经营许可证》的，工商行政管理部门不予办理从事药品经营的工商登记，不得经营药品。未经依法批准并取得《药品经营许可证》而从事药品经营活动的，属于违法行为，将依照本法第七十三条的规定追究其法律责任。

　　二、本条第二款对《药品经营许可证》应当标明的两项主要内容作了规定，这两项主要内容是：

　　1．许可证的有效期限。药品监督管理部门应在发给企业的《药品经营许可证》上标注有效期限。许可证期限届满时，药品监督管理部门应当根据企业的申请，对企业的各项条件重新进行全面审查；经审查符合法定条件的，发给新的《药品经营许可证》。

　　2．经营范围。《药品经营许可证》应当根据持证企业不同情况，标明经营范围，即标明允许持证企业经营药品的范围和经营方式。药品经营企业只能按照《药品经营许可证》规定的经营范围和经营方式从事药品经营活动。超过规定的经营范围经营药品的，属于违法行为，将依法追究其法律责任。

　　三、依照本条第三款的规定，药品监督管理部门批准开办药品经营企业时，除了要依据本法第十五条规定的开办药品经营企业必须具备的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，特别应当支持农村药品供应网的建设。

　　第十八条 基本气象探测资料以外的气象探测资料需要保密的，其密级的确定、变更和解密以及使用，。

　　【释义】本条规定了气象探测资料保密的原则。

　　气象探测资料除了在国民经济、社会发展和人民生活等诸多领域有着广泛的用途外，在国防建设和军事活动等方面也有很大的使用价值。为了维护国家的安全，，应当高度重视气象探测资料的保密问题。因此，除了可以公开发布的基本气象探测资料外，特殊地区为特殊目的而设置的气象台站所获得气象探测资料是具有一定机密性的，有些探测资料按照内外有别的原则，在一定时期内也是需要强调保密的，具体密级的确定、变更和解密等，。

　　本条提出的气象探测资料的保密范围是除基本气象探测资料以外需要保密的气象资料。

　　第十九条 国家依法保护气象探测环境，任何组织和个人都有保护气象探测环境的义务。

　　【释义】本条规定了国家对气象探测环境的保护，以及组织和个人在保护气象探测环境方面的义务。

　　为了能获得反映大气变化真实自然状况的探测资料，设置气象仪器和装备的气象观测场应当选在能反映一个地方大范围的气象要素的特点，不受局地地形影响的平坦、空旷之处，要尽可能避开山体、水面、高大建筑物以及树木的影响，也不应选在当地最多风向的下风方，在气象探测场周围10米以内不能种植高秆作物和树木。如果气象观测场四周有障碍物，场地边缘与孤立障碍物的距离至少应为障碍物高度的3倍以上，成排群体障碍物则至少应在10倍以上。为了保证高空气象探测和雷达探测仪器设备的正常运作，使测得的数据准确可靠，要求在其工作场所附近不得有干扰或影响探测效能的高频电磁辐射装置。为了加强对气象探测环境的依法保护，《气象法》特别规定，国家依法保护气象探测环境，任何组织和个人都有保护气象探测环境的义务。

　　本条所指的气象探测环境，是指为避开各种干扰保证气象探测设施准确获得气象探测信息所必须的最小距离构成的环境空间。

　　第二十条 禁止下列危害气象探测环境的行为：

　　(一)在气象探测环境保护范围内设置障碍物、进行爆破和采石；

　　（二）在气象探测环境保护范围内设置影响气象探测设施工作效能的高频电磁辐射置；

　　（三）在气象探测环境保护范围内从事其他影响气象探测的行为。

。各级人民政府应当按照法定标准划定气象探测环境的保护范围，并纳入城市规划或者村庄和集镇规划。

　　【释义】本条规定了禁止从事的危害气象探测环境的行为和气象探测环境保护范围的划定。

　　一、规定了禁止从事的危害气象探测环境的行为。近年来，随着社会经济的发展，城镇规模的不断扩大，使一些原处城镇郊区的气象台站的探测环境受到影响，甚至遭到破坏，严重影响到气象探测工作的正常进行。据了解，目前全国有三分之一以上的气象台站的探测环境受到不同程度的破坏，有的被迫搬迁，甚至是一迁再迁，这不仅影响了气象探测工作的正常进行，影响了气象资料序列的均一性，也造成了国家经济上的损失，为此，《气象法》专门对危害气象探测环境的禁止性行为进行了列举，危害气象探测环境的行为包括以下三个方面：一是在气象探测环境保护范围内设置障碍物、进行爆破和采石的活动；二是在气象探测环境保护范围内设置影响气象探测设施工作效能的高频电磁辐射装置；三是在气象探测环境保护范围内从事其他影响气象探测的行为。

　　二、规定了气象探测环境保护范围的划定。，各级人民政府应当按照法定标准划定气象探测环境保护范围，并纳入城市规划或者村庄和集镇规划。这些法律规范的贯彻实施，必将大大改变当前保护气象探测环境不力、气象探测环境受到破坏日益严重的状况。

　　第二十一条 新建、扩建、改建建设工程，应当避免危害气象探测环境；确实无法避免的,属于国家基准气候站、基本气象站的探测环境，，属于其他气象台站的探测环境，应当事先征得省、自治区、直辖市气象主管机构的同意，并采取相应的措施后，方可建设。

　　【释义】本条规定了新建、扩建、改建建设工程应当尽量避免危害气象探测环境，对某些确实无法避免将会造成危害的，须事先征得气象主管机构的同意，并采取相应措施后，方可建设。

　　气象探测资料除具有比较性、代表性、准确性外，还应当保持其连续性。为了解一地的气候状况，分析其在较长时期内的变化规律，气象探测资料的序列越长越有使用价值，从时间上要求不间断地常年累月进行观测，从地域上要求稳定在同一地点进行观测，不能频繁变动站址、场地，使观测资料序列不连续。因此，要求建设工程尽量避免对气象探测环境造成危害，甚至搬迁站址、场地，导致气象探测资料序列的不连续。当然，从国家发展和建设的大局出发，有些重要的建设工程虽难以避免对气象探测环境造成危害，但仍需进行的，则规定要事先征求气象主管机构同意的程序来加以协调。这里需要说明的是：基准气候站、基本气象站都是国家气象台站网的骨干，其探测环境都需要重点保护，且要求也更高，这些台站的站址、场地经过认真勘察选定，探测环境比较理想，而且已积累了多年的长序列资料，有些台站的资料还要参加全球交换，其探测环境如遭到破坏，造成的后果也特别严重，，并采取相应的措施后，方可建设。