中华人民共和国药品管理法释义：第十五条

　　第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：

　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

　　（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

　　（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

　　（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

　　【释义】 本条是关于开办药品经营企业必须具备的条件的规定。

　　根据本条规定，开办药品经营企业须同时具备四个条件：

　　一、具有依法经过资格认定的药学技术人员。药品不同于其他一般商品，药品经营企业必须配备具有相关药品专业知识的专业技术人员，即依法经过资格认定的药学技术人员。这里所讲的“依法经过资格认定”的药学技术人员，是指依照国家有关规定，取得有关药师等专业技术职称，具有有关的药品经营所需的专业技术知识的技术人员。

　　二、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。这是对开办药品经营企业应当具有的“硬件”条件的规定，目的是为了确保经营药品的质量。药品经营企业应有与其经营的药品品种和经营规模相适应的营业场所，有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的设施和卫生环境，对于需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库（柜）。

　　三、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。对于经营规模较大的药品经营企业，应当设置专门的质量管理机构并配备数量足够、素质符合工作要求的人员；对于规模较小，特别是规模很小的药品零售企业，虽然不要求设置专门的质量管理机构，但也应该配备专职或兼职的质量管理人员。

　　四、具有保证所经营药品质量的规章制度。药品经营企业应当制定保证所经营药品质量的企业规章制度。这些规章制度应当符合包括本法在内的有关法律、行政法规和国家药品监督管理部门的相关规定。