中华人民共和国药品管理法释义:第十一条
第十一条 生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。
【释义】 本条是关于生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求的规定。
这里说的生产药品所需的“原料”,是指形成药品的主要有效成份和制剂处方中包含的各种初始物料。这里所说的“辅料”,按照本法第一百零二条的规定,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品原料和辅料的质量对药品质量起着决定性的作用。因此,本条规定,生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。例如,,药用原料、辅料的卫生指标原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行,不符合药品卫生标准的原料、辅料,不能作为药品的原料、辅料使用。
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