中华人民共和国药品管理法释义：第八条

　　第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：

　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

　　（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

　　（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

　　（四）具有保证药品质量的规章制度。

　　【释义】 本条是关于药品生产企业开办条件的规定。

　　为保证药品生产的质量，要求开办药品生产企业必须具备相应的质量保证条件。按照本条规定，开办药品生产企业，必须具备以下条件：

　　一、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。药品生产行业是技术含量较高的产业，因此对其从业人员应有较高的要求。这里所讲的“依法经过资格认定”的药学技术人员、工程技术人员，是指依照国家有关规定，取得有关药师、工程师等专业技术职称，具有有关的药品生产所需要的专业技术知识的技术人员。这里所讲的“相应的技术工人”，是指能够掌握有关药品生产技能的工人。

　　二、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。例如，药品生产企业的厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局；厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，应考虑有利于减少灰尘积聚和便于清洁等。设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒、灭菌，便于生产操作和维修保养；与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品；设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染等。在卫生条件方面，药品生产企业必须有整洁的生产环境，生产区内应当做到环境整洁、无积水、无尘土、无杂物，废弃物及时处理，药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。对药品生产企业依照本项规定应当具备的具体条件，应当按照《药品生产质量管理规范》的相关规定执行。

　　三、具有能对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。企业内部的质量管理和质量检验，是保证药品质量的重要环节。企业必须对本企业生产的药品质量负责，建立健全与本企业生产的药品的品种、规模适应的质量管理机构和质量检验机构，配备合格的人员和必要的仪器设备。不具备此项条件的，不得生产药品。

　　四、具有保证药品质量的规章制度。药品生产企业应当建立健全本企业保证药品质量的规章制度，确保从原材料的采购到生产、检验等各个环节，都有严格的质量管理和操作规范，都要严格把关，以确保所生产的药品符合药品标准的要求。对没有制定出能够保证药品质量的企业质量管理制度的，药品监督管理部门不得批准开办药品生产企业。