中华人民共和国药品管理法释义：第二条

　　第二条 、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

　　【释义】 本条是关于本法适用范围的规定。

　　一、法律的适用范围，也称法律的效力范围，包括法律的时间效力，即法律从什么时候开始发生效力和什么时候失效；法律的空间效力，即法律适用的地域范围；以及法律对人的效力，即法律对什么人（包括具有法律关系主体资格的自然人、法人和其他组织）适用。关于本法适用的时间效力问题，本法第一百零六条作了规定，本条则是对本法所适用的地域范围和主体范围的规定。

　　二、本法适用的地域范围（或称空间效力范围），，。法律空间效力范围的普遍原则，是适用于制定它的机关所管辖的全部领域（法律本身对其空间效力范围作出限制性规定的除外）。药品管理法作为我国最高权力机关的常设机构--全国人大常委会制定的法律，，。当然，按照香港、澳门两个特别行政区基本法的规定，只有列入这两个基本法附件3的法律，才能在这两个特别行政区适用。药品管理法没有列入这两部基本法附件3中，因此，药品管理法不适用于香港、澳门两个特别行政区。香港、澳门两个特别行政区的药品管理立法，应由这两个特别行政区立法机关自行制定。

　　三、本法适用的主体范围包括：

　　1．一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位和个人。包括有关的科研机构、各类企业、医疗机构及个人。需要说明的是，这里讲的药品的“使用”，主要是指医疗机构为临床治疗使用药品的活动，而不是包括患者本身的直接用药行为。患者本身直接用药的行为不属于本法调整范围。

　　2．对药品的研制、生产、经营、使用活动实施监督管理的政府药品监督管理部门和其他有关部门。。党的十五大报告中明确提出：“一切政府机关都必须依法行政。”各级药品监督管理部门和其他按照自己各自的职责对药品负有相关监督管理职责的部门，都应当依照本法和其他有关法律的规定，对药品的科研、生产、经营、使用等环节和药品的质量、价格、广告等方面实施监督管理，严格依法办事，做到有法必依、执法必严、违法必究。对有关行政执法部门不依法履行职责，玩忽职守、，本法明确规定要依法追究其法律责任。