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卖美瞳也需要经营许可证吗？

【标签】经营许可证|行政

更新时间：2019-06-03

　　核心提示：装饰性彩色平光隐形眼镜(俗称美瞳)属于使用风险较高的医疗仪器，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》中的相关规定，这样的彩色隐形眼镜其实也是属于一种医疗器械，商家必须取得“医疗器械经营许可证”才能销售。详细内容由法律经验编辑为您介绍。

　　卖美瞳也需要经营许可证吗？

　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　装饰性彩色平光隐形眼镜(俗称美瞳)、经常使用的隐形眼镜也叫角膜接触镜以及护理液，就属于第三类具有较高风险的医疗器械。

　　不合格的隐形眼镜，使用后可引致眼睛敏感、干眼症、角膜炎、结膜炎、角膜损伤、角膜水肿、角膜溃疡等并发症，所以隐形眼镜是属于具有较高使用风险的第三类医疗仪器，因此，国家食药监局才要求隐形眼镜销售方必须持有《医疗器械经营企业许可证》。

    法律经验编辑小提示：

　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　法律责任：

　　下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

　　(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

　　(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

　　(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

　　有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

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